Atšķirība starp CGMP un LRP

Ražojot preces, ir svarīgi pievērst īpašu uzmanību kvalitātes prasībām. Vairākas padomes un pārvaldes iestādes nodrošina, ka ražotāji ievēro noteiktās vadlīnijas, kas aizsargā galapatērētāju. Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde ir izgudrojusi labas ražošanas prakses kopumu, kas reģistrēts saskaņā ar CGMP un LRP. Viņi izklausās salīdzinoši līdzīgi, un cilvēki bieži sajauc abus, tomēr ir tieva līnija, kas tos atšķir. Zemāk ir sniegta īsa vadlīnija, lai palīdzētu saprast un atšķirt abus terminus:

Kas ir CGMP??

CGMP pilnībā ir pašreizējā labā ražošanas prakse. Šīs vadlīnijas nodrošina pareizu dizainu, uzraudzības procedūras un nepieciešamo ražošanas procesu un izmantoto iekārtu kontroli. Atbilstība cGMP nodrošina zāļu identitātes, tīrības un augsto kvalitātes standartu iegūšanu, liekot ražotājiem piemērot pareizos kontroles pasākumus.

Vadlīniju ievērošana ir saistīta ar spēcīgu un kvalitatīvu vadības sistēmu izveidi, precīzu standarta pasākumu iegūšanu, stabilas operētājsistēmas izveidi un kvalitātes noviržu savlaicīgu atklāšanu. Farmācijas uzņēmuma izveidē tas samazina inficēšanās, kļūdu vai pat noviržu iespējamību. Ilgtermiņā tas nodrošina izgatavotā produkta kvalitāti un atbilstību visiem noteiktajiem standartiem.

CGMP galvenais mērķis ir pārliecināties, ka ražotāji izmanto jaunākās pieejamās tehnoloģijas. Mūsdienu tehnoloģijai ir galvenā loma katrā nozarē. Pareizi ieviešot jaunāko programmatūru, sistēmas un procesus, ražošana kļūst efektīvāka, it īpaši konsekvences gadījumā masveida ražošanā. CGMP tomēr sniedz minimālas vadlīnijas, kas jāievēro, un pārējos lēmumus atstāj uzņēmuma ziņā. Tas ietver lēmumus, piemēram, kura programmatūra ir visefektīvākā, kāda tehnoloģija jāievieš procesos, un tāda.

Vairākas valstis ir pasludinājušas CGMP par tiesisku prasību apstrādes rūpniecībā. FDA veic pārbaudes dažādās ražošanas telpās, gatavajos izstrādājumos un aprīkojumā, ko izmanto, lai noteiktu to atbilstību noteikumiem. Ja ražotne vai gatavie izstrādājumi neatbilst noteiktajiem standartiem, tad uz tiem tiks lietots termins “pievilināts”.

Šajā gadījumā FDA var ieteikt uzņēmumam atsaukt preces vai izmantot likumīgus līdzekļus, lai izņemtu no tirgus visu ražošanas partiju. Tas pilnībā tiks pamatots ar pārkāpuma apmēru. Ikviens var piekļūt visām vadlīnijām un atjauninājumiem attiecībā uz CGMP no FDA reģistra, kas publicēts viņu vietnē.

Kas ir LRP?

Termins LRP attiecas uz labas ražošanas prakses noteikumiem. Šos noteikumus ir ieviesusi Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde. Noteikumi tika īstenoti saskaņā ar Federālo narkotiku, pārtikas un kosmētikas likumu.

LRP noteikumi ir piemērojami medicīnisko ierīču, zāļu un noteiktu pārtikas preču ražotājiem, iesaiņotājiem un apstrādātājiem. Noteikumi pārliecināsies, ka produkti ir pilnīgi droši lietošanai. Turklāt noteikumi nodrošina arī produktu efektivitāti un tīrību.

Izmantojot GMP, tiek novērstas visas iespējas, kas ražotājiem ir iespējamas ar kļūdām, sajaukšanu un piesārņojumu. Tādējādi patērētāji, iegādājoties preces, varēs nodrošināt drošību. Galvenās GMP nozares ietver ēkas un iekārtas, aprīkojums, izejvielas, personāls, ražošana, marķēšana un sūdzības. LRP ietver plašas vadlīnijas, kuras būtu jāievēro visiem ražošanas uzņēmumiem. Šeit nav variantu vai alternatīvu kā iepriekšējais CGMP.

Daži no šajā nozarē uzdotajiem jautājumiem ir:

• Vai ēkas un objekti tiek izmantoti piemērota izmēra un dizaina veidā??
• Vai personāls, kas apstrādā procesus, ir labi apmācīts un aprīkots?
• Vai izejvielas tiek uzglabātas un apstrādātas tādā veidā, kas novērš sajaukšanos un savstarpēju piesārņošanu?
• Vai ir atbilstoši līdzekļi ražošanas partiju dokumentēšanai un dokumentu glabāšanai??

Atšķirības starp LRP un CGMP

• Pieejamība

GMP lietojumi ir plašāki, salīdzinot ar CGMP lietojumiem. Tas galvenokārt notiek tāpēc, ka daži no ražotājiem neizmanto jaunākās pieejamās tehnoloģijas to pieejamības un izmaksu dēļ.

• Lietošana

GMP tiek plaši izmantota pasaulē, salīdzinot ar CGMP. Faktiski vairāk nekā 100 dažādās pasaules valstīs mēdz izmantot LRP. Tomēr tikai nedaudzas valstis ievēro CGMP vadlīnijas.

• Piemērojamība

GMP ir plaši pielietojama daudzās situācijās, kas pastāv pasaulē, salīdzinot ar CGMP. Šīs lietojumprogrammas attiecas arī uz daudzām nozarēm. Piemēram, LRP tiek izmantota, lai nodrošinātu dažādas uzņēmējdarbības jomas, kas ietver grāmatvedības kārtošanu, tīrības nodrošināšanu, personāla kvalifikācijas iegūšanu un aprīkojuma ražošanu. LRP var izmantot arī, lai noteiktu kvalitāti procedūrās, kuras seko biznesam. Tomēr CGMP piemērojamība ir nedaudz ierobežota. To galvenokārt var izmantot preču ražošanai.

• Izmaksas

CGMP ir dārgāks, salīdzinot ar GMP. Tas ir tāpēc, ka ražotājiem būs jādodas uz priekšu un jāpavada ievērojama naudas summa ar mērķi iegādāties pieejamo tehnoloģiju.

• Kvalitātes nodrošināšana

CGMP kvalitātes nodrošināšana ir daudz ticamāka, salīdzinot ar tādu pašu kā LRP. Tehnoloģija nodrošina, ka galaproduktā tiek ievērota kvalitāte, ņemot vērā vairākus faktorus. Citiem vārdiem sakot, produkts tiks analizēts vairākās dimensijās, lai pārliecinātos, ka tiek ievērota kvalitāte.

CGMP vs GMP: salīdzināšanas tabula

Kopsavilkums par CGMP vs LRP

LRP var uzskatīt par tradicionālu kvalitātes nodrošināšanas metodi. LRP ir balstīta uz tiem pašiem principiem, bet tā ievēro standartus, kā arī jaunākās pieejamās tehnoloģijas. Tāpēc to var uzskatīt par efektīvāku un efektīvāku kvalitātes nodrošināšanas metodi. Šī iemesla dēļ ražotājiem vajadzētu padomāt par CGMP, nevis GMP, ievērošanu.