Atšķirība starp ICH-GSP un Indijas GSP

ICH-GCP salīdzinājumā ar Indijas GSP

Laba klīniskā prakse (GSP) ir starptautisks standarts, kas noteikts tādu klīnisko pētījumu veikšanai, formulēšanai, dokumentēšanai un ziņošanai, kuru dalībnieki var būt cilvēki. Ir svarīgi ievērot šo standartu, jo tas sniedz sabiedrībai pārliecību, ka izmēģinājuma subjektu tiesības, drošība un labsajūta tiek aizsargāta un ka klīnisko pētījumu dati ir ticami. ICH GCP (Starptautiskā konference par labas klīniskās prakses saskaņošanu) mērķis ir nodrošināt vienotu standartu ASV, Eiropas Savienībai un Japānai, lai atvieglotu klīnisko datu pieņemšanu minēto jurisdikciju pārvaldes iestādēs. Vadlīnijas būtu jāievēro, iesniedzot datus par klīniskajiem izmēģinājumiem pārvaldes iestādēm.

GCP indiešu versijas pamatā ir ICH-GCP, taču starp tām pastāv galvenās atšķirības. Dažas vadlīnijas, kas atrodamas versijā Indijas, rada sarežģītu metodoloģiju, kas sponsoriem un izmeklētājiem kļūst par milzīgu.

Tiek apspriesti izmeklētāja un sponsoru SOP. Indijas vadlīnijās teikts, ka SOP eksemplārs ir pienācīgi jāparaksta gan izmeklētājam, gan sponsoram. Pētniekam kopā ar savu izpētes komandu jāievēro SOP. Tas var būt neiespējami, jo sponsoriem kļūs par milzīgu apgrūtinājumu, lai SOP parakstītu visi tiesas izmeklētāji. Viss vairāku SOP uzturēšanas un labojumu veikšanas process ir pietiekami sarežģīts.

Saskaņā ar ICH-GCP izmeklētāja loma datu analīzē ir iesniegt sponsoram un tā ētikas komitejai izpētes kopsavilkumu un tā rezultātus, savukārt Indijas GSP min, ka pētniekam vai iestādei būtu jāanalizē dati. , sastādiet pētījumu ziņojumu un iesniedziet to Sponsora un ētikas komitejai. Tam ir tendence divkāršot aizņemto izmeklētāju un ētikas komitejas noslodzi. Turklāt tas radīs dažādus pētījumu ziņojumus par līdzīga pētījuma dažādām vietām.

Indijas versija ICH-GCP informētas piekrišanas sadaļai pievienoja jaunus virsrakstus, kas attiecas uz bioloģiskajiem paraugiem, piemēram, ģenētisko materiālu. Indijas GSP piedāvā pacientiem iespēju brīvi nepadarīt analīzei ņemtos paraugus pieejamus turpmākai izmantošanai; ņemot vērā iespēju, ka paraugus var dalīties jebkurā laikā. Šī sadaļa var radīt konfliktu informētas piekrišanas procesā un atturēt pacientus no iesaistīšanās klīniskajos pētījumos.

Saskaņā ar ICH-GCP, monitors ir tas, kurš ir atbildīgs par pārbaudāmību, cik salasāmi ir dokumenti, kurus nodrošina izmeklētājs vai vietne. Tajā nav minēts, ka būtu obligāti jāpārbauda informētas piekrišanas procesa pārskatīšana. Indijas GSP norāda, ka monitoram jāinformē Sponsora un ētikas komiteja par visām novirzēm un protokola pārkāpumiem, ieskaitot SFK (informētas piekrišanas veidlapa). Tas var būt neiespējami, jo monitoram nav tieša kontakta ar ētikas komiteju.

Visbeidzot, pēc visu apsvērumu pārskatīšanas var apgalvot, ka Indijas GSP izveide notika tā, ka labie darbi tiks gaidīti, taču tas būs piemērojamāks, ja sekas būs viegli izpildāmas..

Kopsavilkums:

1. Indijas GSP var būt dažas vadlīnijas, kuras ir grūti ievērot, salīdzinot ar ICH-GSP.
2. Indijas GSP gan izmeklētājam, gan sponsoriem jāparaksta SOP. ICH-GCP sagaida, ka pētnieks ievēro SOP un atstāj SOP uzraudzību auditoriem un monitoriem.
3. Indijas GSP saglabātos ķermeņa paraugus (ģenētisko materiālu) nedrīkst atkārtoti izmantot turpmākajiem izmēģinājumiem, ja ir nepieciešams tos atkārtot..
4. ICH-GCP norāda, ka monitoram jābūt tādam, kurš pārbauda dokumentu salasāmību, savukārt Indijas GSP norāda, ka monitoram arī jāinformē Sponsora un ētikas komiteja par visiem protokola pārkāpumiem..