Zīmola nosaukums narkotikas salīdzinājumā ar vispārējām narkotikām
Share
Ģenēriskās zāles ir tāda pati (-s) aktīvā (-ās) sastāvdaļa (-as) kā to ekvivalents firmas nosaukums narkotikas. Viņiem ir arī tāda pati iedarbība, deva, blakusparādības un risks, bet ģenēriskās zāles parasti ir ievērojami lētākas nekā to zīmolu alternatīvas.
Kad narkotika tiek izstrādāta pirmo reizi, parasti pastāv tikai firmas nosaukuma versija. Tomēr, kad beidzas šī uzņēmuma zāļu patents, citi uzņēmumi var pārdot to pašu medikamentu ar sugas vārdu.
Patentu medikamentiem ir jāskatās atšķirīgi no zāļu nosaukuma. Tas nozīmē, ka tie var atšķirties pēc lieluma, formas, krāsas un marķējuma. Viņiem ir arī atšķirīgas neaktīvās sastāvdaļas nekā firmas zīmei narkotikai, jo zāļu terapeitiskais efekts rodas tikai no aktīvās sastāvdaļas.
Salīdzināšanas tabula
| Preču zīmes nosaukums Narkotikas | Ģenēriskās zāles | |
|---|---|---|
| Pieejamība | Pieejams pirmais (pirms vispārējie medikamenti kļūst pieejami) | Pieejams tikai pēc patenta derīguma termiņa beigām |
| Izmaksas | Dārgāks | 80-85% lētāk |
Saturs: Zīmola nosaukums narkotikas salīdzinājumā ar vispārējām zālēm
- 1 Cenas
- 2 Kvalitāte
- 3 riski
- 3.1. Ģenērisko zāļu ražotāju dokumentēta ļaunprātīga rīcība
- 3.2. Vai vispārējie medikamenti ir tikpat efektīvi kā firmas zīmes medikamenti?
- 3.3. Riski ar neaktīvām sastāvdaļām
- 4 tiesas prāvas
- 5 izplatītākie zīmoli / vispārējie medikamenti
- 6 atsauces
Košļājamās burbuļgumijas aromatizētās acetaminofēna ģenēriskās tabletes Cenas
Ģenēriskās zāles ir ievērojami lētākas nekā firmas zīmju zāles, jo ģenērisko zāļu ražotājiem nav jāsedz jauna produkta izstrādes un mārketinga izmaksas. Saskaņā ar FDA teikto, ģenēriskas zāles parasti ir par 80-85% lētākas nekā alternatīvas firmas nosaukumam.[1]
Piemēram, vietnē Walgreens.com Allegra (180 mg, 30 tabletes) cena ir USD 17,99, turpretī vispārīgais feksofenadīns (180 mg, 30 tabletes) ir USD 11,99; Tylenol (papildu stiprums, 100 tabletes) ir USD 9,49, savukārt acetaminofēns (papildu stiprums, 100 tabletes) ir 2,39 USD..
Kvalitāte
FDA noteikumi nozīmē, ka ģenēriskajām zālēm jābūt tikpat drošām un efektīvām kā firmas zīmola medikamentiem. Preču zīmju likumi neļauj ģenēriskajām zālēm izskatīties tieši tādām pašām kā firmas zīmolu zālēm (piemēram, tabletes var būt citā krāsā), taču zāļu aktīvās sastāvdaļas ir identiskas, ar tādu pašu stiprumu, stabilitāti un tīrību kā līdzvērtīgam zīmolam..
Faktiski patentbrīviem medikamentiem ir jāpierāda bioekvivalence ar firmas zīmi, no kuras tie iegūti. t.i., tie ir farmaceitiski līdzvērtīgi, un to bioloģiskā pieejamība (pieejamības ātrums un apmērs) pēc ievadīšanas tajā pašā molārajā devā ir līdzīga pakāpei, ka to iedarbība gan attiecībā uz efektivitāti, gan drošību var būt sagaidāma vienāda. Farmaceitiskā ekvivalence nozīmē vienādu vienas un tās pašas aktīvās (-o) vielas (-u) daudzumu vienā un tajā pašā zāļu formā vienā un tajā pašā ievadīšanas veidā un atbilst tiem pašiem vai salīdzināmiem standartiem.[2]
FDA standarti arī pieprasa, lai ģenērisko zāļu forma (piemēram, tablete, plāksteris vai šķidrums) un lietošanas veids (piemēram, tabletes norīšana vai injekcija) būtu tāds pats kā firmas nosaukumam..
Riski
Tā kā FDA tos abus uzrauga vienādi, teorētiski nav nekāda papildu riska, ja ģenēriskās zāles tiek pārņemtas ar firmas zīmi. Tomēr praksē tas ir atkarīgs no ģenērisko zāļu ražotāja prakses.
Vispārēju zāļu ražotāju dokumentēta ļaunprātīga rīcība
Viņas grāmatā Pudele meliem, Katherine Eban raksta par to, kā ģenērisko zāļu ražotāji dažreiz ievēro labu ražošanas praksi, un FDA tos efektīvi neregulē.[3]
2013. gadā Ranbaxy, viens no lielākajiem ģenērisko zāļu piegādātājiem pasaulē, atzina savu vainu - un samaksāja soda naudas 500 miljonu dolāru apmērā - vairākām summām, kas saistītas ar viltotu zāļu pārdošanu un par to melošanu FDA. Bijušais Ranbaxy darbinieks, kurš svilpa svilpi, to izdarīja 2005. gadā, bet pagāja vairāk nekā 8 gadi, līdz FDA veica nozīmīgu darbību un Ranbaxy samaksāja soda naudu, apšaubot FDA efektivitāti.
Ranbaksi atzina, ka dažām no tā piegādātajām vispārīgajām Lipitor tabletēm, kuras jau bija izsniegtas ASV, tika piemēroti sīki zila stikla šķembas..
Cits piemērs ir tas, ka Izraēlas ražotāja Teva ražotās vispārējās tabletes nebija līdzvērtīgas firmas Wellbutrin nosaukumam. Pacienti ziņoja par galvassāpēm, nelabumu, aizkaitināmību un pat domām par pašnāvību, lai arī taisnīgi, vairumam no tām ir zināmas Wellbutrin blakusparādības..
Vēl viens piemērs ir no neatkarīgiem ģenērisko zāļu laboratorijas pētījumiem Āfrikā, kuros tika atklāts, ka dažām zālēm vispār nebija aktīvās sastāvdaļas, bet citām - nepietiekama, tāpēc ārstiem nācās izrakstīt pat 10 reizes lielāku parasto devu..
Vai ģenēriskās zāles ir tikpat efektīvas kā firmas nosaukums narkotikas?
Lielākajai daļai zāļu ģenēriskās zāles ir tikpat efektīvas kā firmas nosaukums narkotikas. Tomēr notiek dažas debates par NTI narkotikām. Tās ir zāles ar šauru terapeitisko indeksu (NTI), kas nozīmē, ka dozēšanā ir mazāka kļūdas robeža; Nelielas dozēšanas atšķirības var izraisīt toksicitāti, nevis sniegt terapeitisko efektu. Vairākās valstīs ir ieviesti ierobežojumi attiecībā uz NTI zāļu vispārēju aizstāšanu. FDA ir arī pastiprinājusi NTI narkotiku bioekvivalences standartus.
NTI medikamentos ietilpst zāles pret krampjiem, piemēram, karbamazepīns epilepsijas ārstēšanai, asins atšķaidītāji, piemēram, varfarīns, vairogdziedzera zāles, piemēram, levotiroksīns, antiaritmiski līdzekļi neregulāru sirdspukstu kontrolei, tādas zāles kā litija karbonāts, kas ārstē bipolārus traucējumus, un zāles, kas palīdz novērst transplantēta orgāna atgrūšanu..
Vairāku pētījumu, kas salīdzina ģenērisko zāļu un NTI medikamentu efektivitāti, pētījumi un metaanalīzes nav bijuši pārliecinoši. Tāpēc šajā laikā NTI zālēm ieteicams ievērot piesardzību. Kā vienmēr, pirms pārejiet no zīmola nosaukuma uz ģenērisku vai no viena vispārēja uz citu, konsultējieties ar ārstu.
Riski ar neaktīvām sastāvdaļām
Ģenēriski līdzekļi var izmantot dažādas neaktīvas sastāvdaļas, un dažiem cilvēkiem var būt alerģija pret dažām neaktīvajām sastāvdaļām, kuras izmanto dažādi ģenērisko zāļu ražotāji. Piemēram, dažās narkotikās tiek izmantotas krāsvielas vai mākslīgās garšas, kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Tā kā dažādas aptiekas izmanto dažādus ģenērisko zāļu piegādātājus un faktiski viena un tā pati aptieka var izmantot dažādus piegādātājus vienam un tam pašam ģenēriskajam līdzeklim, nekad nevar būt pārliecināts, kādas neaktīvās sastāvdaļas ir zāļu vispārējā versijā. Vairumā gadījumu tā nav nopietna problēma. Galu galā alerģiska reakcija ir iespējama arī ar neaktīvajām sastāvdaļām, kas ietilpst zāļu nosaukumā. Atšķirība ir konsekvence un paredzamība; varat būt pārliecināti, ka neaktīvās sastāvdaļas zāļu nosaukumos nemainās.
Tiesas prāvas
2013. gada 25. martā Augstākā tiesa uzklausīs argumentus par ģenērisko zāļu izlaišanu. FTC apgalvo, ka zīmolu zāļu ražotāji maksā citiem zāļu ražotājiem, lai aizkavētu ģenērisko versiju izlaišanu, lai nodrošinātu, ka viņi var saglabāt savas zāļu cenas. Šobrīd Augstākajā tiesā tiek izskatīta arī cita lieta, lai izlemtu, vai ģenērisko zāļu ražotāji ir atbildīgi par jebkādu kaitējumu, ko narkotika nodara, jo šīm zālēm pēc satura un marķējuma jābūt identiskām zīmola nosaukuma versijai..
Parastie zīmoli / Generics
Preču zīmju medikamentu ģenērisko alternatīvu saraksts ir pieejams šeit. Dažām plaši lietotajām zālēm ir vispārīgas alternatīvas:
| Firmas nosaukums Drug | Vispārējs ekvivalents | Lietošana medicīnā |
|---|---|---|
| Abilizēt | Aripiprazols | Psihoze, depresija |
| Adderall | Dekstroamfetamīns un levoamfetamīns | ADHD ārstēšana |
| Advil | Ibuprofēns | Pretsāpju līdzeklis, drudža samazinātājs |
| Advair Diskus, Seretide | Flutikazons + Salmeterols | Astma |
| Agiolaks | Sphagula miziņa + Senna | Kuņģa-zarnu trakta traucējumi |
| Allegra | feksofenadīns | Sezonas alerģijas |
| Amoxil | amoksicilīns | Antibiotika, ko lieto infekcijas ārstēšanai |
| Atripla | Emtricitabīns / tenofovirs / efavirenzs | HIV infekcija |
| Avastin | Bevacizumabs | Kolorektālais vēzis |
| Kopaksons | Glatiramers | Multiplā skleroze |
| Crestor | Rosuvastatīns | Holesterīns |
| Cymbalta | Duloksetīns | Depresija, trauksmes traucējumi |
| Enbrel | Etanercepts | Reimatoīdais artrīts |
| Epogēns | Eritropoetīns | Anēmija |
| Humira | Adalimumabs | Reimatoīdais artrīts |
| Januvia | sitagliptīns | Cukura diabēts |
| Lantus | Insulīna analogs (glargīna insulīns) | 2. un 1. tipa cukura diabēts |
| Lipitor | metilfenidāts | Holesterīns |
| Lyrica | Pregabalīns | Neiropātiskas sāpes |
| Motrin | Ibuprofēns | Pretsāpju līdzeklis, drudža samazinātājs |
| Neosporīns | neomicīns | Infekcija |
| Neulasta | Filgrastim | Neitropēnija |
| Nurofēns | Ibuprofēns | Pretsāpju līdzeklis, drudža samazinātājs |
| OxyContin | Oksikodons | Sāpes |
| Prevacīds | Lansoprazols | Skābes reflukss, GERD |
| Prozaks | fluoksetīns | Depresija, OKT |
| Provigils | Modafinila | Narkolepsija, obstruktīva miega apnoja |
| Remicade | Infliksimabs | Krona slimība, reimatoīdais artrīts |
| Ritalīns | metilfenidāts | ADHD, posturālās ortostatiskās tahikardijas sindroms un narkolepsija |
| Rituxan, MabThera | Rituksimabs | Ne-Hodžkina limfoma, reimatoīdais artrīts |
| Spiriva | Tiotropijs | Hroniska obstruktīva plaušu slimība |
| Tamiflu | Oseltamivirs | Gripa |
| Truvada | Tenofovirs + emtricitabīns | HIV infekcija |
| Tylenol | Acetaminofēns | Pretsāpju līdzeklis, drudža samazinātājs |
| Vicodin | Acetaminofēns + hidrokodons | Vidēja vai stipra sāpju mazināšana |
| Vyvanse | ADHD ārstēšana | |
| Xanax | Alprazolāms | Nemiers, panika traucē |
Atsauces
- FDA.gov par vispārējām zālēm
- Ģenēriskās zāles - jautājumi un atbildes
- Drugs.com 100 populārākās narkotikas pēc pārdošanas apjoma
- Ģenēriskās zāles, vai tās ir tikpat labas kā zīmolu nosaukumi? - MedicīnaNet.Com
- Bayer pievienojas Merck cīņā pret vispārējiem medikamentiem - Bloomberg
- Augstākā tiesa nākamnedēļ izskatīs ģenērisko zāļu lietu - Politico
- Vispārējie un firmas nosaukuma medikamenti: izpratne par pamatiem (PDF) - Depresijas un bipolārā atbalsta alianse
- Kas ir ģenēriskās zāles un vai tās ir drošas?? - Patērētāju ziņojumi
- “Pudele meliem” atklāj ģenērisko zāļu uzplaukuma tumšo pusi - NPR grāmatu apskats
- Meli pudele: vispārējā narkotiku uzplaukuma iekšējais stāsts (grāmatas autore Katrīna Ebana) - Amazon
