Atšķirība starp NCE un NME

galvenā atšķirība starp NCE un NME ir tas NCE nav aktīvas grupas, ko jebkad ir apstiprinājusi FDA (Pārtikas un zāļu pārvalde), turpretim NME ir aktīva sastāvdaļa, kuru iepriekš nav apstiprinājusi FDA..

Termini NCE un NME tiek izmantoti, lai klasificētu narkotikas pēc aktīvo daļu klātbūtnes vai neesamības, kas ir zāļu porcijas, kas var ietekmēt zāļu darbību. Parasti zāles ar aktīvu daļu ir terapeitiski izdevīgākas. FDA norāda, ka zāles, kas nesatur aktīvu daļu, kā to iepriekš apstiprinājusi FDA, ir jauna molekulārā vienība jeb NME, un zāles, kas satur aktīvo daļu, ko apstiprinājusi FDA, ir jauna ķīmiska viela vai NCE.

SATURS

1. Pārskats un galvenās atšķirības
2. Kas ir NCE? 
3. Kas ir NME
4. Salīdzinājums blakus - NCE vs NME tabulas formā
5. Kopsavilkums

Kas ir NCE?

NCE nozīmē Jauna ķīmiskā viela. Saskaņā ar FDA teikto, NCE ir zāles, kas nesatur aktīvu daļu, ko jebkad ir apstiprinājusi FDA. Tas nozīmē; šīs klases narkotikām nav vienas apstiprinātas aktīvās grupas. Šis īpašais apstiprinājums ir dots attiecībā uz Federālā pārtikas, zāļu un kosmētikas likuma 505. iedaļas b) punktu. Parasti produkti, kas ietilpst NCE kategorijā, saņem piecu gadu tirgus ekskluzivitāti pēc apstiprinājuma saņemšanas. Turklāt šajā piecu gadu periodā FDA nepieņem pieteikumus par zāļu vispārīgām versijām, kas iesniegti saskaņā ar likumu 505 (b).

Turklāt aktīvā daļa parasti satur molekulu vai jonu. Tomēr tas izslēdz molekulas daļas, kas liek tai kļūt par šo divu formu esteri, sāli vai kādu citu atvasinājumu (piemēram, helātu, kompleksu utt.), Kas ir atbildīgs par produkta fizioloģisko aktivitāti. Turklāt jaunā ķīmiskā viela var būt tablete, kapsula, šķīdums, krēms utt.

Kas ir NME?

NME nozīmē Jauna molekulārā entītija. Šis termins apzīmē visas zāles, kas satur aktīvo daļu, kuru nekad nav apstiprinājusi FDA. Tāpēc produktiem, kas ietilpst šajā kategorijā, ir vismaz viena neapstiprināta (iepriekš) aktīva sastāvdaļa.

Turklāt produkti, uz kuriem attiecas NME, saņem trīs gadus ekskluzivitātes tirgus datiem. Šis laika periods tiek dots, ja šī aktīvā sastāvdaļa ir daļa, kuru FDA ir apstiprinājusi iepriekš un tagad tiek pakļauta jauniem klīniskiem pētījumiem. Turklāt, ja uzņēmums izdod jaunus klīniskās izpētes datus par noteiktu produktu, kam ir aktīva sastāvdaļa, tad šis produkts ietilpst NME kategorijā.

Kāda ir atšķirība starp NCE un NME?

Termini NCE un NME tiek izmantoti, lai klasificētu narkotikas pēc aktīvo daļu klātbūtnes vai neesamības. Galvenā atšķirība starp NCE un NME ir tā, ka NCE nav aktīvas daļas, ko jebkad ir apstiprinājusi FDA, turpretim NME ir aktīva grupa, kuru iepriekš nav apstiprinājusi FDA..

Turklāt starp NCE un NME pastāv vēl viena atšķirība laika posmā, kas noteikts tirgus datu ekskluzivitātei; NCE tirgus datu ekskluzivitātes periods ir pieci gadi, bet NME - trīs gadi. Turklāt šajā piecu gadu laika posmā, kas noteikts NCE, FDA nepieņem pieteikumus par zāļu vispārējām versijām, kas iesniegti saskaņā ar likumu 505 (b). NME gadījumā šo laika periodu piešķir, ja šī aktīvā sastāvdaļa ir daļa, kuru FDA ir apstiprinājusi iepriekš un tagad tiek pakļauta jauniem klīniskiem pētījumiem.

Kopsavilkums - NCE vs NME

Termini NCE un NME tiek izmantoti, lai klasificētu narkotikas pēc aktīvo daļu klātbūtnes vai neesamības. Galvenā atšķirība starp NCE un NME ir tā, ka NCE nav aktīvas daļas, ko jebkad ir apstiprinājusi FDA, turpretim NME ir aktīva grupa, kuru iepriekš nav apstiprinājusi FDA..

Atsauce:

1. “Jauna ķīmiskā viela (NCE).” Voisin Consulting Life Sciences, 2018. gada 22. marts, pieejams šeit.

Attēla pieklājība:

1. “931638” (CC0) caur Pxhere
2. Kernsters “narkotiku novērtēšanas process” - diagramma izveidota, pamatojoties uz informāciju, kas sniegta American Scientific rakstā “Vital Drugs ātrāk novērtēšana” (CC BY-SA 3.0), izmantojot Commons Wikimedia